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新型コロナウイルス抗体検査試薬キット(イムノクロマト法)

検査は3ステップ
臨床試験データ
製品構成

クラボウ環境メカトロニクス事業部バイオメディカル部は、研究用に15分で検出する検査試薬キットの国内販売を本年3月16日から開始

販売に至る背景について

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の世界的な感染拡大を受け、
現在国内では、遺伝子を増幅させるPCR法による検査が一般的に行われていますが、
この方法では結果が出るまでに時間を要します。また、新型コロナウイルスを使った試験・検証も難しく、
試薬や検査キットの開発にも時間がかかることから、簡便で迅速な検査方法のニーズが高まっています。
クラボウバイオメディカル部は、これまで食品中の成分や食中毒菌などのDNAを短時間で判定できる
核酸クロマト法やイムノクロマト法試薬キットの開発・販売を行ってまいりました。
今回、中国の提携先企業が開発したイムノクロマト法の原理に基づいた
「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」を
日本国内に輸入し、販売することとなりました

製品概要等について

1)製品概要「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」は、
  少量の血清・血漿・全血をピペッターで専用のテストストリップに添加したのち検体希釈液(専用試薬)を
  滴下することにより15分で新型コロナウイルス感染の有無を目視で簡単に判定できます。
  これにより、少量の血液を用いた簡便な操作で、迅速な検査が可能となります。
  また、特殊な装置や専門知識も必要がないため、PCR法の遺伝子検査と比べても、
  時間、コスト、作業スペースの削減など検査の大幅な効率化が図れます。
2)本キットの特長一般的なPCR法では、感染初期の検体に対しては、ウイルスの検出が難しいと言われていま
  すが、本キットでは、感染時に体内で生成される特定の抗体を検出するため、感染初期の検体に対しても
  判定が可能です。また、PCR法が採取サンプル中のウイルス量の影響を受けやすいのに対し、本キットでは
  血液中に抗体が存在すれば判定が可能なため、サンプル採取方法や採取部位による偽陰性が出にくいという
  特長があります。さらに、血液を使って判定できるので、検体採取時に懸念される検査作業者への二次感染
  のリスクも軽減できます。
3)本キットの種類等
  感染の初期段階で生成される抗体「IgM」用の検査キットと、
  感染後長期間にわたり最も多く生成される抗体「IgG」用の検査キットの2種類があり、
  これらを併用することで、より精度の高い検査が可能となります。
  なお、いずれのキットも新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための研究用試薬キットとしての使用に
  限定されます。
     Ⅰ).キット内容1キットで10検体分の試験ができます。
    ・テストストリップ10本    ・専用ピペッター10本
    ・検体希釈液(専用試薬)1本 ・取扱説明書1冊
     Ⅱ).適用サンプル:血清・血漿・全血

特長・用途

・血液中の新型コロナウイルスIgM抗体またはIgG抗体を検出するためのキット感染の初期段階(7日間以内)
 で生成される抗体IgM検査用と感染後血液中に最も多く生成されるIgG抗体検査用の試薬キットの2タイプ
 があります。これらを併用することで、より精度の高い検査が可能です
・PCR法が採取サンプル中のウイルス量の影響を受けやすいのに対して、
 本 キットでは血液の中に抗体が存在すれば検出できるため、サンプル採取方法や部位の影響を受けにくいです。
 •シンプルな操作で、約15分で検出可能
 •目視で結果判定可能
 •必要な試薬は全てキットに同梱
・所要時間15分の迅速検査を実現!
 血液中の新型コロナウイルス抗体(IgM,IgH)を迅速に検出します。
 ①検体の添加 ②検体希釈液の添加 ③15分程度静置
 の3ステップ。
・中国での臨床検査実施済み
 IgM抗体検出用キットとIgG抗体検出用キットを合わせて約1000の臨床試験を実施しており、
 検査制度の高さが確認されています。
・必要な試薬はすべてキットに同梱
 検査に使う検体希釈液、専用ピペッター、テストストリップは全てキットに含まれており、
 すぐに検査を実施することができます。

使用上の制限&貯蔵方法

[使用上の制限]
1.本製品は定性検査のみに適用されます。
2.新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の感染について、本製品の検査結果だけではなく、
 他の方法による検査結果とあわせて総合的に判断してください。
[貯蔵方法]
直射日光、高温多湿を避けて2°C~30°Cで保存してください。凍結を避けてください。
●本製品の使用は、研究用に限定して販売しております。
●本製品の使用による発生した損害及び損失について、弊社は責任を負いません。

製品内容

製品名
規格
製品コード
構成品
数量
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査キット(IgM)
10テスト/キット
RF-NC001
ストリップ
10本
専用ピペッター
10本
検体希釈液
1本
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査キット(IgG)
10テスト/キット
RF-NC002
ストリップ
10本
専用ピペッター
10本
検体希釈液
1本

資料請求・見積請求

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